“Il settore biofarmaceutico non ha bisogno di incentivi emergenziali, ma di misure certe, regole chiare e di un ecosistema capace di riconoscere il valore complessivo dell’innovazione per la salute e la crescita del Paese”.
A margine del Forum Ambrosetti di Cernobbio, Antonino Biroccio traccia la rotta strategica dell’azienda che rappresenta. Ma non solo. In questa intervista, rilasciata in esclusiva ad AboutPharma, c’è un’analisi profonda delle sfide che attendono il sistema salute.
Sguardo puntato pure sull’evoluzione dell’azienda, che all’operato nelle aree terapeutiche in cui è attiva da decenni (respiratorio, immunologia e infiammazione, Hiv e malattie infettive) affianca ormai un impegno crescente in oncologia. “La nostra ambizione è quella di aumentare la qualità complessiva della vita, massimizzare la sopravvivenza e cambiare il decorso dei tumori”, afferma il presidente e amministratore delegato di GSK in Italia.
Quali criticità e quali opportunità individuate per il sistema biofarmaceutico italiano?
Lo studio offre uno spaccato chiaro di come le risorse pubbliche vengono investite in Italia. La coperta è corta, ma questa non è una novità. A ciò aggiungiamo che le risorse disponibili, spesso insufficienti, vengono usate nella maggior parte dei casi in modo frammentato ed emergenziale. Al contrario, i competitor europei concentrano le risorse su settori strategici.
Cito come esempio la Germania e la Francia, che da anni stanno puntando in maniera decisa su ambiente ed energia. Fatta questa premessa, il biofarmaceutico si conferma florido e primario per export e manifattura avanzata. Cito i nostri dati. Siamo presenti in Italia da oltre novant’anni con cinque società indipendenti e nel 2024 abbiamo attivato più di quaranta filiere in 18 Regioni, generando un contributo diretto al prodotto interno lordo di oltre settecento milioni di euro.
La nostra produzione made in Italy raggiunge oltre cento mercati, dando il là a un export di oltre seicento milioni di euro. Numeri che dimostrano quanto il comparto possa diventare l’architrave di un Paese che risulta invece in affanno su altri mercati strategici: dall’automotive alla siderurgia.
Alla luce di questo impatto e con la legge di bilancio in elaborazione, quali interventi chiedete alle istituzioni?
L’innovazione scientifica arriva in modo forte per curare patologie prive di alternativa o migliorare la qualità di vita. Questo richiede un incremento del fondo sanitario e l’adeguamento dei tetti di spesa farmaceutici.
Si parla di riduzione del payback e digitalizzazione del Servizio sanitario nazionale, ma il vero nodo è politico: non possiamo più considerare un farmaco come un mero costo, senza valutarlo un investimento ad alto ritorno. Se l’analisi si limita al prezzo sul singolo paziente, senza considerare i costi sanitari evitati per ricoveri ed esami mancati o gli investimenti dell’azienda in ricerca clinica e produzione, non si andrà lontano.
Ogni euro investito in salute genera tra due e quattro euro di ritorno in prodotto interno lordo. A Cernobbio anche il ministro Adolfo Urso ha definito il farmaceutico una leva strategica per l’Italia. Per questo siamo fiduciosi che la Manovra possa portare benefici: è il momento di trasformare la consapevolezza in scelte di bilancio coerenti.
Uno dei nodi più critici riguarda i tempi di accesso ai farmaci innovativi: perché l’Italia accumula ritardi e cosa si può imparare dagli altri Paesi?
L’intervallo tra l’ok all’autorizzazione concesso dall’Agenzia europea dei medicinali e la reale disponibilità di un nuovo farmaco per i pazienti è ancora troppo lungo. In Italia il tempo medio di accesso per i nuovi farmaci è di 424 giorni.
La Germania lo garantisce in 59 giorni grazie al prezzo libero iniziale concordato, la Francia l’assicura in meno di tre mesi per i prodotti in early access. Nel nostro Paese il ritardo nasce dalla stratificazione di passaggi e prontuari regionali. Serve una regolamentazione chiara sull’accesso precoce, che prenda spunto dal lavoro compiuto dalla Spagna: oggi il primo Paese in Europa per attrattività dei trial, dopo aver sburocratizzato le procedure e semplificato l’attivazione dei centri.
Rendere snella l’attivazione degli studi permette ai pazienti di accedere a terapie d’avanguardia a carico delle aziende e attrae investimenti esteri milionari nel Servizio sanitario nazionale.
Sullo sfondo si addensano le ombre dello scenario geopolitico e della clausola Mfn statunitense: quali rischi corre l’Europa e come occorrerebbe reagire?
Lo scenario geopolitico è complesso: crisi energetiche e aumento della spesa per la difesa comprimono le risorse pubbliche. In questo quadro s’è innestata l’iniziativa promossa da Donald Trump, che aggancia i prezzi dei farmaci ai panieri di prezzo di alcuni Paesi: tra cui Italia, Germania, Francia, Danimarca, Regno Unito e Cina.
Se un Paese europeo impone un prezzo di rimborso penalizzante, c’è il rischio che i lanci dei farmaci più innovativi autorizzati anche nel Vecchio Continente vengano ritardati per evitare di deprimere i prezzi americani. Una situazione che le aziende difficilmente potranno accettare, dal momento che quello statunitense rappresenta il mercato più forte per le multinazionali biofarmaceutiche.
Se a ciò aggiungiamo che la Cina sta investendo come nessun altro nella ricerca clinica e nell’intelligenza artificiale, generando molecole spesso poi acquisite dai grandi player del mercato, è presto chiaro perché urga una risposta sinergica tra il livello europeo e quello nazionale.
Per evitare di finire schiacciati tra i due poli, occorre superare la logica del solo prezzo d’acquisto e valorizzare l’intero ecosistema aziendale nel Paese. L’alternativa sarebbe la resa del sistema universalistico verso modelli privati: un’ipotesi da respingere con forza.
Quale peso ha l’Italia nelle strategie globali di Gsk e quali ricadute genera per la salute e l’economia?
Il nostro Paese ricopre un ruolo prioritario nel network globale della ricerca clinica dell’azienda. Negli ultimi cinque anni Gsk ha avviato 76 nuovi studi clinici lungo lo Stivale, con 160 strutture e circa 1.450 pazienti coinvolti.
Nel 2024 gli studi clinici attivi sono stati 88. Il 45 per cento di questi studi è concentrato in fase 1 e fase 2. Le fasi precoci richiedono coraggio scientifico, ma offrono ai pazienti la possibilità di beneficiare in anteprima delle scoperte più avanzate.
Anche le ricadute per il Servizio sanitario nazionale sono imponenti. Nell’ultimo triennio l’effetto leva generato dalle risorse impiegate per gli studi clinici ha prodotto un beneficio economico per il sistema sanitario stimabile in 230 milioni di euro.
L’Italia si confronta anche con un rapido invecchiamento della popolazione: come si inserisce la prevenzione nella sostenibilità del sistema?
Il nostro Servizio sanitario nazionale è stato progettato decenni fa per una popolazione giovane. Oggi l’Italia è la prima popolazione più anziana in Europa e la seconda al mondo: gli over 65 rappresentano il 23,4 per cento della popolazione e presto supereranno il 25 per cento.
Questa fascia demografica sostiene l’economia e le sue spese rappresentano circa un quarto del prodotto interno lordo, ma assorbe risorse sanitarie per cronicizzazione e fragilità. L’innovazione deve servire ad adeguare il sistema attraverso digitalizzazione, riorganizzazione dei servizi e prevenzione.
Prevenire significa evitare ricoveri e danni d’organo. Due recenti studi indipendenti indicano che se in Italia venissero somministrate a tutti gli adulti le vaccinazioni raccomandate dal Piano nazionale di prevenzione vaccinale si otterrebbe un risparmio di circa dieci miliardi di euro all’anno.
La vaccinazione dell’adulto ha valore sistemico: proteggere contro l’Herpes zoster riduce i rischi cardiovascolari associati, aiuta il controllo glicemico nei diabetici e protegge i pazienti oncologici in cura. Purtroppo le coperture negli adulti in Italia rimangono basse: per l’Herpes Zoster siamo sotto il sei per cento negli over 50, contro il quaranta per cento della Germania e il trenta per cento della Francia. Dobbiamo superare la frammentazione regionale e investire nella prevenzione dell’adulto.
Quali sono le direttrici di ricerca e sviluppo e come sta evolvendo la pipeline di Gsk?
Nel 2022 abbiamo intrapreso una svolta strategica per focalizzare l’impegno sui farmaci specialistici e sui vaccini. Abbiamo fatto convergere la ricerca e sviluppo su quattro aree prioritarie: respiratorio, immunologia e infiammazione, oncologia, Hiv e malattie infettive.
Alla fine del 2024 la pipeline globale contava 71 asset in sviluppo e oltre novanta programmi di ricerca, rafforzati da 12 tra collaborazioni strategiche e acquisizioni. Integriamo genetica umana, genomica funzionale, intelligenza artificiale e machine learning per comprendere la biologia delle malattie e identificare target genetici con precisione.
Stiamo sviluppando piattaforme molecolari diversificate: dall’mRna agli oligonucleotidi, dalle piccole molecole agli anticorpi monoclonali coniugati. Lavoriamo inoltre allo sviluppo di soluzioni che semplifichino la vita dei pazienti, affrontando la scarsa aderenza che costa al circa due miliardi di euro ogni anno al Servizio sanitario nazionale.
Nelle patologie respiratorie croniche offriamo regimi inalatori in monosomministrazione giornaliera, fino all’evoluzione verso nuove terapie iniettive ultra long-acting mensili o semestrali. Nell’Hiv, grazie alla consociata ViiV Healthcare, stiamo rivoluzionando lo scenario con trattamenti long-acting che migliorano la qualità della vita e la compliance.
Quali bisogni intendete soddisfare in oncologia?
L’oncologia rappresenta un pilastro centrale nella nostra trasformazione. La sfida del cancro non si limita ad allungare la sopravvivenza, ma punta alla guarigione, quando possibile. O, in alternativa, verso la cronicizzazione, che genera però nuovi bisogni per i pazienti.
Stiamo cercando nuove soluzioni per patologie con elevati bisogni insoddisfatti: dal tumore del polmone a quello del pancreas, dal cancro del colon-retto a diverse neoplasie anche pediatriche.
Tra i traguardi già raggiunti figurano il riconoscimento della piena innovatività da parte dell’Aifa per un anticorpo monoclonale in combinazione con la chemioterapia nel tumore dell’endometrio in fase avanzata e la designazione di farmaco orfano da parte dell’Ema per un nuovo trattamento destinato alla mielofibrosi.
Lo stabilimento in provincia di Parma rappresenta una punta di diamante: quali tecnologie ospita e qual è il suo ruolo nello sviluppo di anticorpi farmaco-coniugati?
Lo stabilimento di San Polo di Torrile a Parma è uno dei tre centri di eccellenza del network globale aziendale dedicati all’introduzione dei nuovi prodotti. Qui nasce gran parte dei nuovi farmaci lanciati a livello mondiale in oncologia, immunologia ed infettivologia.
L’impianto è specializzato nella produzione di farmaci biologici sterili, anticorpi monoclonali e antivirali, dalla produzione iniziale per i trial clinici fino a quella su larga scala per tutto il mondo e ospita un laboratorio bioanalitico per i controlli qualità nell’Unione Europea.
Parma è stato il primo centro Gsk ad occuparsi di anticorpi monoclonali coniugati due lustri addietro e qui nasce belantamab mafodotin, distribuito in tutto il mondo ai pazienti affetti da mieloma multiplo. Questo anticorpo farmaco-coniugato è nato in meno di un anno per le prove cliniche e in quello seguente, con un investimento di oltre dieci milioni di euro è passato alla produzione internazionale.
Su belantamab mafodotin (mieloma multiplo) si è registrato il paradosso dell’accesso: un farmaco ad altissima tecnologia prodotto a Parma e approvato in Europa da tempo è appena stato rimborsato in Italia. Come è intervenuta Gsk, nel frattempo, per tutelare i pazienti?
Belantamab mafodotin ha ricevuto il via libera dell’Ema nel 2024, ma la rimborsabilità dell’Aifa è giunta a fine luglio di quest’anno.
Per superare questa impasse, abbiamo deciso di rendere subito disponibile il farmaco a tutti i centri oncologici italiani che ne hanno fatto richiesta: offrendolo a prezzo di costo, in attesa della formalizzazione del rimborso.
Questo atto di responsabilità d’impresa ribadisce l’urgenza di riformare i meccanismi negoziali affinché l’innovazione sia accessibile in tempi brevi. Soprattutto se riguarda prodotti nati in Italia.
Come si concretizza l’impegno di Gsk oltre il farmaco per costruire un ecosistema della salute più moderno, integrato e sostenibile?
L’innovazione produce valore reale soltanto se si traduce in una presa in carico globale della persona. Questo richiede collaborazione tra tutti gli attori del sistema: medici di medicina generale, specialisti, farmacie territoriali, associazioni di pazienti e istituzioni.
Un esempio è l’evoluzione della farmacia di prossimità, che permette al paziente cronico di ritirare sotto casa farmaci che prima richiedevano spostamenti in ospedale. Dobbiamo invece migliorare nel dialogo multidisciplinare tra oncologi, diabetologi e igienisti per incentivare l’adesione alle vaccinazioni nelle persone in terza età.
Dopo aver investito nel 2024 quasi dieci milioni in iniziative di aggiornamento scientifico, tra congressi e corsi Ecm, siamo pronti a fare ancora la nostra parte. La salute non può essere trattata separatamente dalla politica industriale. Serve una rete per valorizzare la filiera integrata, garantire sostenibilità e regalare al Paese un futuro in salute e in crescita.
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