Sono passati quasi trent’anni da quando, nel 1998, è stato previsto per la prima volta un tetto di spesa farmaceutica all’interno delle risorse del Servizio sanitario nazionale. Nel tempo il meccanismo ha fatto emergere punti critici mai risolti: l’assenza di criteri espliciti per fissare i tetti, la duplicazione tra farmaceutica convenzionata e acquisti diretti senza possibilità di compensazione, il costante superamento del tetto degli acquisti diretti. Proprio quest’ultimo punto ha portato il Tar del Lazio a rimettere alla Corte costituzionale la questione di legittimità del payback, che da strumento di condivisione solidaristica del rischio si sarebbe trasformato in una forma strutturale di finanziamento della spesa sanitaria. Su questo sfondo, e in vista della revisione di tetti e payback prevista dal disegno di legge delega di riordino della legislazione farmaceutica, il progetto Forward ha dedicato al tema l’incontro ‘Tetti di spesa farmaceutica e payback’, che si è svolto il 20 ottobre al Palazzo delle Esposizioni di Roma.
Forward, progetto pubblico-privato nato dalla collaborazione tra Il Pensiero Scientifico Editore e il Dipartimento di epidemiologia della Regione Lazio, ha presentato un documento frutto di quasi un anno di workshop e interviste, curato da Antonio Addis (Dep Lazio) e Giuseppe Traversa (medico epidemiologo) e lo ha sottoposto a una tavola rotonda con economisti, giuristi, regioni, farmacisti ospedalieri, industria e associazioni di cittadini. In apertura Addis ha chiarito che l’obiettivo non è indicare una soluzione, ma alimentare un confronto tecnico: i ministri della salute, a prescindere dagli schieramenti, hanno più volte dichiarato di voler superare il payback, ma mancano documenti istituzionali che ne analizzino gli scenari, accompagnati da numeri.
Il quadro di riferimento
Giuseppe Traversa ha ricordato che il tetto di spesa è all’origine stessa dell’Aifa: l’articolo 48 della legge che nel 2003 ha istituito l’Agenzia si intitola proprio “Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica”. Il payback è arrivato nel 2007 sulla spesa territoriale e nel 2013 sugli acquisti diretti. Secondo Traversa il tetto resta giustificato: il farmaco gode di una tutela che gli altri servizi non hanno, perché è garantito dal 1° gennaio al 31 dicembre, in qualunque regione, senza liste d’attesa; e i pazienti trattati superano spesso quelli stimati in fase di negoziazione, per cui il tetto funziona come un accordo prezzo-volume su scala aggregata. E poiché il fondo sanitario è dato, ogni punto in più di spesa farmaceutica è sottratto agli altri servizi.
Nel 2025 a tetti per 20,7 miliardi (il 15,30% del Fondo sanitario nazionale) è corrisposta una spesa di circa 25 miliardi: uno sfondamento di 4,3 miliardi, somma di 4,8 miliardi negli acquisti diretti e di un avanzo di circa mezzo miliardo nella convenzionata. Lo sfondamento, per anni tra il 5 e il 10% del tetto, ha superato il 20%. Non si tratta di errori di previsione: sulla convenzionata il tetto viene reso capiente per evitare uno sfondamento ingestibile, mentre sugli acquisti diretti si è accettata una sottostima, del 42% nel 2025 secondo il documento, che rischia di deresponsabilizzare l’Aifa e le regioni.
Gli scenari simulati
Le simulazioni, basate solo su dati pubblici, mostrano che recuperare lo sfondamento del 2025 con una riduzione dei prezzi richiederebbe tagli di circa l’8,6% su tutti i farmaci e del 12,7% sui soli farmaci coperti da brevetto, con effetti pesanti su generici già acquistati a prezzi minimi. Un’alternativa è ancorare il tetto alla spesa di una regione di riferimento, in modo che il limite sia credibile e raggiungibile almeno in una parte del Paese: adottando il 16,37% del Fondo osservato in Lombardia nel 2023, lo sfondamento del 2025 sarebbe sceso a circa 2,8 miliardi e il payback a carico delle aziende a 1,4 miliardi. Cambierebbero poi gli incentivi a seconda che il payback sia ripartito tra le regioni in base allo sfondamento, pro capite o con un criterio misto.
Sulle esenzioni Traversa ha invitato alla cautela, perché ciascuna grava sugli altri: i farmaci orfani valevano nel 2025 il 10,2% della spesa di fascia A e H, e tra i primi trenta il fatturato annuo in Italia va da 21 a oltre 550 milioni di euro. Il documento ricorda anche strumenti già previsti e poco utilizzati, come la revisione del prontuario e la rinegoziazione periodica dei farmaci ad alto costo. Sul metodo, le priorità indicate sono procedure semplici, dati certificati e consultazione pubblica.
La tavola rotonda
Gilberto Turati (Università Cattolica del Sacro Cuore) ha proposto di spostare il discorso dal payback alla governance della spesa farmaceutica nel suo complesso. Una riforma, ha detto, deve comporre interessi legittimi ma non coincidenti: lo Stato, che deve garantire la sostenibilità e tutelare le altre prestazioni; l’industria, che chiede di remunerare l’innovazione e ricavi prevedibili; distributori, clinici e regioni, queste ultime strette tra i bisogni dei pazienti e il vincolo di bilancio; i pazienti, che chiedono un accesso tempestivo e vicino a casa. Turati ha giudicato convincente il tetto unico, che consentirebbe di usare integralmente le risorse già destinate alla farmaceutica e ridurrebbe l’incentivo a collocare i farmaci negli acquisti diretti per effetto del payback, pur senza risolvere né la responsabilizzazione, dato che chi decide la spesa non ne sostiene integralmente il costo, né il riparto regionale. Ha poi sollevato un tema rimasto in ombra: lo stesso farmaco può costare cifre diverse a seconda del canale, e se i costi della distribuzione possono legittimamente differire, è meno evidente perché debba cambiare il prezzo netto riconosciuto all’industria. Da qui la proposta di rendere il prezzo netto indipendente dal canale, remunerando separatamente la distribuzione, e di scegliere il canale con criteri clinici: “un farmaco costoso non richiede necessariamente distribuzione ospedaliera e una prescrizione specialistica non implica necessariamente che il paziente debba ritirare il medicinale in ospedale”.
Volutamente “scomodo” l’intervento dell’avvocata Maria Rosaria Russo Valentini, che ha richiamato una litigiosità “paralizzante”, fatta di migliaia di ricorsi e arrivata alla terza rimessione alla Corte costituzionale. Fino al 1995 il prezzo dei farmaci era fissato dallo Stato come una tariffa; da allora, per scelta europea, è libero e il rapporto con lo Stato è diventato contrattuale. In un contratto l’intervento unilaterale di una parte dovrebbe essere eccezionale, e i contratti della pubblica amministrazione non coperti da spesa sono nulli per entrambe le parti, mentre il payback è divenuto la regola. A ciò si aggiunge una contrattazione frammentata tra la legge, che fissa il tetto, l’Aifa, che negozia i prezzi, e le gare regionali e aziendali. Per spiegare perché un limite resti comunque necessario, Russo Valentini ha usato un’immagine che è tornata più volte nel corso della mattinata: “la spesa sanitaria è un lago chiuso, dentro ci devono stare tanti gommoni. Se un gommone solo si gonfia troppo, fa scoppiare gli altri o li espelle”. Il primo a soffrirne, ha osservato, è già oggi il personale. Per questo, a suo avviso, deve essere lo Stato politico, e non un’agenzia tecnico-regolatoria, a entrare nella contrattazione e a sostenere il limite di spesa che esso stesso fissa.
Maria Vitale (Cittadinanzattiva), riprendendo la metafora dei gommoni, ha chiesto di valutare ogni revisione del meccanismo per il suo impatto sui pazienti, senza che la tutela riservata al farmaco vada a scapito degli altri ambiti dell’assistenza. Ha invitato a considerare anche l’appropriatezza per difetto, cioè i bisogni insoddisfatti che possono nascondersi dietro i conti in ordine di alcune regioni, e a coinvolgere le associazioni a monte delle decisioni, a partire dalla revisione del prontuario. Marzia Mensurati (dirigente Area farmaci e dispositivi, Regione Lazio) ha spiegato che i prezzi sono spesso negoziati su platee più piccole di quelle reali, in un caso 20 pazienti contro i 60 trattati nel Lazio, e che quando si chiede di rinegoziare le aziende spesso non si presentano: il payback, più che una forma di finanziamento, è l’emblema di un processo non governato.
Annalisa Campomori (ASUIT di Trento) ha messo in discussione l’idea che il prezzo negoziato rifletta automaticamente il valore terapeutico, dal momento che sempre più farmaci arrivano sul mercato con studi brevi, senza comparatore attivo o basati su esiti surrogati. Ha citato due casi affrontati a Trento: farmaci approvati in modo condizionato e a prezzi elevati, che gli studi successivi hanno mostrato privi di benefici aggiuntivi (fino, in un caso, al ritiro dal commercio) e che in alcune realtà hanno continuato a essere utilizzati. Da qui la richiesta di prezzi iniziali più bassi in condizioni di incertezza e di destinare il payback, oggi trattenuto dalle regioni e dalle province autonome, alla ricerca indipendente.
Michele Uda (direttore di Egualia) ha ricondotto parte del contenzioso all’assenza di una valutazione preventiva degli impatti sanitari, economici e industriali delle norme, chiedendo una cabina di regia. Per i farmaci fuori brevetto ha ricordato che il payback ospedaliero è salito da 210 milioni nel 2021 a 360 nel 2025, circa il 18% del fatturato, e che il 20-30% dei lotti di gara va deserto; ha quindi chiesto di escludere dal tetto i prodotti acquistati con gara o di compensarli, in un percorso di superamento necessariamente progressivo. Carlo Riccini (direttore di Farmindustria) ha osservato che il tetto 2026, pari a 12,1 miliardi, è inferiore alla spesa effettiva del 2022, pari a 12,2, e ha ribadito la posizione dell’associazione a favore di due tetti separati, con soluzioni graduali ma credibili e un’attenzione crescente alla misurazione degli esiti.
Una questione di valori
Dalla platea Mario Bruzzone (già dirigente Aifa) ha spostato la discussione su un altro piano. È un dibattito, ha detto, che ascolta da almeno quarant’anni: allora la parola d’ordine era “mai più riduzione dei prezzi”, poi per i farmaci innovativi si inventò un fondo apposito, e oggi si torna sugli stessi temi. Il problema non è la percentuale del tetto, ma che cosa fare quando le risorse non bastano, perché non basteranno mai. Ognuno guarda al proprio interesse: per lo Stato l’innovazione è spesa, per l’industria è fatturato, al paziente interessa la salute. Per questo bisogna chiedersi prima “quali sono i nostri valori, cosa dobbiamo salvaguardare”: la credibilità del sistema, regole certe, chiarezza. “Immaginiamo queste regole, poi facciamo le norme tecniche”, perché “non è una questione tecnica, è una questione di valori”.
Sulla stessa linea Viviana Ruggieri (Servier Group Italy), che ha insistito sulla necessità di un linguaggio comune capace di tenere insieme il tema economico e quello del valore. Il prezzo, ha osservato, è libero solo fino a un certo punto, perché in Italia il cliente è uno solo, lo Stato; e il farmaco non è fatto di “scatolette che costano x”, ma è un bene che rientra nei livelli essenziali di assistenza e produce salute, dietro il quale c’è uno dei comparti industriali più importanti del Paese. “Sarebbe banale parlare solo di prezzo”, ha concluso, “mi piacerebbe che parlassimo anche di valore”.
Alla domanda di Traversa sul perché mantenere due tetti, Uda e Riccini hanno risposto che i canali hanno dinamiche profondamente diverse, mentre Mensurati si è detta favorevole a un fondo unico che metta fine agli spostamenti di farmaci da un canale all’altro.
Semplificare o complicare?
È stato Addis a mettere a fuoco una contraddizione che attraversa il dibattito. Da un lato si invoca la semplificazione, e note limitative e piani terapeutici scompaiono perché considerati un ostacolo all’accesso. Dall’altro si accolgono con favore proposte, come il fondo per alcune patologie suggerito da alcune regioni, in cui misurare l’impatto dei farmaci sulla salute: un sistema che richiede medici che registrano dati, analisti capaci di distinguere il dato vero da quello spurio e nuovi criteri per decidere a chi dare un farmaco. Superare il payback, è la sua tesi, richiederà probabilmente di complicare il sistema, ma questo ha senso solo se ci si accorda su un valore comune che giustifichi la complessità, anche agli occhi dei pazienti; altrimenti si rischia una sorta di “schizofrenia”. Le risposte sono andate nella stessa direzione, con accenti diversi: Riccini ha distinto tra una semplificazione “appropriata” e una “banale”, dichiarandosi per “la complicazione giusta”; Uda ha chiesto più complessità per riconoscere le differenze tra i comparti, senza renderla ingestibile; Mensurati ha sostenuto che “un sistema complesso deve avere una risposta complessa”, fino a seguire esiti e aderenza del singolo paziente.
Il vincolo di bilancio e la piattaforma che manca
Durante l’ultima fase della discussione Turati è tornato sul nodo concettuale. Quando un farmaco arriva al paziente e ne migliora la salute si crea un valore, che gli economisti chiamano surplus; decidere come dividerlo tra imprese, distributori, pazienti e Stato è un conflitto distributivo, che si risolve attraverso le istituzioni: il contratto e il prezzo, che stabilisce chi ottiene il vantaggio maggiore dallo scambio. Il payback diventa così un’istituzione ulteriore, quasi una sovrastruttura, mentre il valore dovrebbe essere definito dallo Stato ex ante, decidendo per quali farmaci valga davvero la pena negoziare. Turati ha osservato che il tetto degli acquisti diretti ha seguito la spesa invece di governarla e ha chiuso con un richiamo alla finanza pubblica: si può immaginare di ricostruire il fabbisogno dal basso, paziente per paziente, ma “esiste un vincolo di bilancio a livello nazionale che impone di ragionare top-down”. Nel sistema c’è quindi, implicitamente, una forma di razionamento che sarà difficile eliminare.
Russo Valentini ha ribadito che la solidarietà è un valore che spetta alla parte pubblica rappresentare, e che ha un costo, che gli oneri devono ricadere su chi decide, e che il payback deve rientrare in modo graduale e negoziato. Vitale ha lamentato l’assenza di riforme capaci di guardare oltre il mandato politico e ha annunciato che Cittadinanzattiva sta costruendo un osservatorio civico sul sistema del farmaco, per sfatare le grandi narrazioni e accompagnare un cambio di paradigma in cinque passaggi: dalla compassione all’equità, dalla logica dei tagli all’appropriatezza, dagli ostacoli alla disponibilità, dalla terapia alla qualità della vita, dall’insicurezza alla resilienza.
Uda, infine, ha portato il confronto con gli altri paesi europei. Il payback esiste in tutti i principali sistemi, ma alla base c’è un accordo stabile tra Stato e industria: il Pharmadialog in Germania, l’accordo sui prezzi nel Regno Unito, una strategia di programmazione in Spagna, un accordo triennale in Francia. “Nel nostro Paese manca quella piattaforma”, ha detto, e così ci si ritrova ogni anno a ottobre ad aspettare la legge di bilancio senza poter ragionare in prospettiva. Il documento conferma l’anomalia: secondo il contributo di Claudio Jommi, l’Italia è con la Grecia l’unico paese ad avere due tetti separati e li fissa senza una negoziazione formale con le imprese. Addis ha aggiunto che quei paesi hanno scelto, appunto, sistemi complicati.
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